崛起中的山海丹药业发布日期：(2015-6-2) 点击次数：4941 |
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山海丹药业的成立，为新山海丹药业人带来无限希冀和憧憬。同时新的领导层面临着严峻的考验。总经理刘如斌将如何带领企业走出困境？通过缜密的分析研究，公司成立之初做出了：充分挖掘产品潜能、重组资源优势、重塑山海丹品牌；恢复鱼金（10ml）静脉注射液生产和安全性再评价研究的发展决策。
整合重组完成后的一年多时间，公司顺利通过了固体制剂、小容量注射剂生产线的GMP认证，建成并一次通过口服液生产线的GMP认证；完成了洪庆药厂产品划转以及公司63个产品再注册，解决了原黄河63名国有职工的身份置换问题，以此确保了新山海丹药业生存和发展的最基本条件，实现了调整理顺，起步发展的开局设想。
生产恢复是关键。固体制剂、小容量注射剂生产线的GMP认证及生产恢复成为公司当务之急，为此，成立了由总经理挂帅，任GMP认证领导小组组长，下设实施小组和口服液GMP认证建设项目组。通过全公司上下不懈努力，克服了专业人员短缺，技术力量参差不齐、资金短缺等各种困难，半年时间就完成了固体制剂以及小容量注射剂的GMP认证的硬件改造、软件编制以及相关验证工作，分别一次性通过了省上和国家局组织的GMP现场检查。口服液体剂生产线改造项目在2010年3月启动后，建设项目组就以专业、务实的项目组织原则，建立了完善的实施组织制度及保障措施。2010年5月动工后，通过精心的施工组织和管理，于9月底完成了含有10ml口服液联动线和大容量塑瓶自动灌封线两条生产线的整体改造，一次性打通工艺试车成功，11月份通过了GMP现场检查。口服液制剂生产线的建成，使公司产品剂型更为合理，闲置多年的止嗽口服液产品有望进一步培育成公司主打品种。三条生产线的GMP认证为公司生产经营打下了硬件基础。
做为一个中药制药企业，在全国138（含12个冻干粉针制剂）个中药注射剂品种中，山海丹药业有5个品种、7个规格。这是山海丹药业一笔巨大财富，也是陕药集团现代中药板块发展的又一希冀所在。在国家叫停鱼腥草等7大类中药注射剂的生产和临床使用后，2008年11月19日，东方时空播放了“中药注射液的危与机”。总经理刘如斌充分认识到今后中药注射剂的管理和临床风险控制力度将大大加强，要求山海丹药业人站在新的高度、剖析产业发展的趋势、研究国家宏观政策走向，对中药注射剂行业市场情况具体问题具体分析，认清形势、抓住国家将进一步提高中药注射剂生产工艺、质量标准、临床用药安全性风险控制的机遇，制定正确的发展规划、及时调整发展战略、积极开拓新的市场，在危机中立于不败之地。
刘如斌及经营班子一班人在研究和分析国家中药注射剂发展形势后提出了：保品种，保资源，先启动，先主动的中药注射剂安全性再评价的研究思路。在一无经验可借鉴、二缺项目研究专业技术人员的情况下，通过学习和不断地请教咨询，及时完成了公司全部高风险品种中药注射剂产品的工艺核查。2010年，经过半年多的研究和资料准备，鱼金（2ml）、野菊花、伊痛舒注射液中药注射剂产品通过省局组织的安全性再评价风险排查专家会评审。2011年7月，取得了陕西省食品药品监督管理局准许小容量注射剂的生产通知。
鱼金（10ml）静脉注射液是根据中医传统验方按照现代中药工艺经过多年研究开发的国家中药二类新药，独家产品。处方以鱼腥草、金银花两味组成，临床主治功能为清热解毒。用于热毒内盛而致的上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、化脓性疾病、妇科炎症与术后发热。有着临床适应范围广、疗效确切等特点，同时又有着巨大的市场潜力和临床基础，在国家对临床化学抗生素药物限制使用后，将具有替代的功能。
刘如斌及公司科研人员通过对国内同类产品市场情况---清热解毒类中药注射剂市场产品江西青峰制药“喜炎平”、上海凯宝药业“痰热清注射液”等的调研，鱼金（10ml）注射液如果能恢复生产，将是山海丹药业公司乃至集团公司中药板块发展壮大支柱品种。通过充分论证，公司决定借助国家药监局已将鱼金注射液纳入第二批中药注射剂安全性再评价风险效益评价的品种的机遇，通过认真研究政策、重点突破鱼金10ml注射剂恢复的制约瓶颈、整体推进鱼金10ml注射剂的恢复以及中药注射剂安全性再评价工作的开展，现已由集团公司组织成立了领导小组，聘请药学专家、三秦学者王四旺教授技术挂帅，借助集团公司新药研发中心这一科技平台，以产学研相结合方式，各项研究工作已全面展开。刘如斌预测，按照国家现中药注射剂政策的导向，鱼金（10ml）注射液计划有望在2013年底通过国家评审，投入市场。鱼金（10ml）注射液的安全性再评价的开展，将进一步提升了该产品生产工艺，提高了产品质量，减少和降低产品在临床使用中的安全风险，为患者提供更加优质高效的临床用药。
山海丹药业通过一年多的调整理顺，结合拥有的资源优势，总经理刘如斌对企业未来以及“十二五”发展做出了基本的发展规划和实施思路。到“十二五”末，通过鱼金（10ml）静脉注射液的恢复上市，实现销售收入达到2.99亿元，利润目标1500万元。及时把握机遇，以树立品牌拉动为战略，优化产品结构，提升整体管理水平，实现又快又好的发展，必将承担起集团公司现代中药板块龙头的重任，发展成为中药生产知名企业。
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